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关于泊头市鑫义五金制品有限公司等6家企业第一类医疗器械备案及变更情况的公告
发布时间:2019-08-01 17:12:30

沧审批告〔2019〕122

依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等有关规定,泊头市鑫义五金制品有限公司、沧州安瑶医疗器械有限公司、黄骅市安登特医疗器械有限公司等3家企业申请第一类医疗器械备案,符合第一类医疗器械备案的条件,准予备案任丘市宣禾堂生物科技有限公司、河北思瑞明生物科技有限公司、河北鼎泰医药科技有限公司等3家企业申请第一类医疗器械变更备案,经审核,符合第一类医疗器械变更备案的条件,准予变更备案。现将有关信息予以公告。

请企业所在地市场监督管理部门及时将新备案的企业纳入年度监督管理计划,依据《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械监管工作

特此公告。

 

附件:1.2019年第一类医疗器械备案表

      2.2019年第一类医疗器械变更备案表

 

 

沧州市行政审批局

2019731

 

 

(信息公开类型:主动公开)

 

 

 


附件1:

2019年第一类医疗器械备案表

序号

备案编号

生产企业

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

住所

生产地址

备案时间

批次

1

冀沧械备20190027号

泊头市鑫义五金制品有限公司

一次性使用医用垫单

Ⅰ20cm*25cm 、Ⅱ38cm*47cm 、Ⅲ40cm*50cm 、Ⅳ50cm*60cm、Ⅴ 60cm*80cm、Ⅵ 80cm*160cm     

本产品采用优质无纺布、卫生纸(木浆棉)、淋膜无纺布为主要原料制成,。一次性使用,非无菌产品。

病人护理防护用品。

河北省泊头市文庙镇张药包村

河北省泊头市文庙镇张药包村

2019年7月31日

14

2

冀沧械备20190028号

泊头市鑫义五金制品有限公司

口镜

MM01,MM02,MM03,QI25        

主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。不可重复使用。

用于口腔检查。

河北省泊头市文庙镇张药包村

河北省泊头市文庙镇张药包村

2019年7月31日

14

3

冀沧械备20190029号

泊头市鑫义五金制品有限公司

一次性使用探针

Ⅰ型、Ⅱ型、III型      

主要有针钩与针杆一次注塑成型。不可重复使用。

用于口腔检查

河北省泊头市文庙镇张药包村

河北省泊头市文庙镇张药包村

2019年7月31日

14

4

冀沧械备20190026号

沧州安登特医疗器械有限公司

正畸托槽安置器

圆柱形(HK03A),半圆形(HK03B)

主要由硅胶注塑而成。用于隐形正畸托槽的安置和复位。非无菌提供。

通过患者的自然咬合,用于隐形正畸托槽的安置和复位。

河北省黄骅市齐家务乡寨里村

河北省黄骅市齐家务乡寨里村

2019年7月25日

14

5

冀沧械备20190022号

沧州安瑶医疗器械有限公司

穴位压力刺激贴

型号:

咳喘型、三伏型、护肝型、舒眠型、丰胸型、心血管型、前列腺型、瘦身型、筋骨型、耳部型

规格:

Φ0.8cm、Φ1.2cm、Φ1.5cm、Φ1.8cm、Φ2.2cm、Φ2.5cm、Φ5cm、Φ6cm、φ7cm、Φ8cm、6cm*6cm、Φ10cm、Φ12cm、4cm*6cm、5cm*5cm、7cm*7cm、8cm*8cm、5cm*7cm、6cm*9cm、7cm*10cm、9cm*12cm、11cm*14cm

本产品由载体、防粘层组成,载体由热熔胶、砭石或砭石粉、植物提取物组成。不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成份。

贴于人体穴位处,进行外力刺激。无创

河北省沧州市新华区小赵庄乡鞠官屯村河北三庆机械制造有限公司院内一排3号

河北省沧州市新华区小赵庄乡鞠官屯村河北三庆机械制造有限公司院内一排3号

2019年7月24日

14

6

冀沧械备20190023号

沧州安瑶医疗器械有限公司

口腔冷敷凝胶

型号:

通用护齿型、草本消炎型、牙龈出血型、牙龈止痛型、牙龈过敏型、龋齿养护型、美白固齿型

规格:

2g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、150g、200g

产品由凝胶、纯化水、植物提取物及辅料和铝塑管(或塑料容器)组成。不含有 发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

适用于冷敷理疗,仅用于闭合性软组织。

河北省沧州市新华区小赵庄乡鞠官屯村河北三庆机械制造有限公司院内一排3号

河北省沧州市新华区小赵庄乡鞠官屯村河北三庆机械制造有限公司院内一排3号

2019年7月24日

14

7

冀沧械备20190024号

沧州安瑶医疗器械有限公司

理疗电极片

A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型

理疗电极片由导电铝箔片、粘贴片、植物提取物组合而成。

用于皮肤表面,将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

河北省沧州市新华区小赵庄乡鞠官屯村河北三庆机械制造有限公司院内一排3号

河北省沧州市新华区小赵庄乡鞠官屯村河北三庆机械制造有限公司院内一排3号

2019年7月24日

14

8

冀沧械备20190025号

沧州安瑶医疗器械有限公司

医用冷敷贴

型号:

耳康型、护肝型、舒眠型、润目型、面部型、筋骨型

、瘦身型、晕车型

规格:

A型和B型

由背衬层、胶、植物提取物、防粘层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。  

适用于冷敷理疗,仅用于闭合性软组织。

河北省沧州市新华区小赵庄乡鞠官屯村河北三庆机械制造有限公司院内一排3号

河北省沧州市新华区小赵庄乡鞠官屯村河北三庆机械制造有限公司院内一排3号

2019年7月24日

14

 

 

 

 

 

附件2:

2019年第一类医疗器械变更备案表

序号

备案编号

生产企业

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

住所

生产地址

备案时间

批次

1

冀沧械备20190009号

河北鼎泰医药科技有限公司

医用冷敷贴

M型(23×20cm)

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。

用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

河北沧东经济开发区普陀东路路南

河北沧东经济开发区普陀东路路南

2019年7月19日

变更备案

14

2

冀沧械备20190020号

河北思瑞明生物科技有限公司

眼用冲洗器

60ml、120ml、260ml、360ml    

该产品主要由塑料瓶、冲洗液(主要成分为水和甘油等)和冲洗杯三部分组成,非无菌提供,可重复使用    

该产品用于眼部冲洗、护理,保持眼睛清洁。

河北省沧州市沧县杜生镇孙会头村

河北省沧州市沧县杜生镇孙会头村

2019年7月18日

变更备案

14

3

冀沧械备20180009号

任丘市宣禾堂生物科技有限公司

医用冷敷贴

 

 

 

任丘市吕公堡镇南十里庄

任丘市吕公堡镇南十里庄

2019年7月18日

变更产品使用说明书备案

14

 

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