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关于河北冉宇医疗器械有限公司等6家企业第一类医疗器械备案情况的公告
发布时间:2019-11-22 09:42:04

 沧审批告〔2019〕180

依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等有关规定,经审核,河北冉宇医疗器械有限公司等6家企业符合第一类医疗器械备案的条件,准予备案河北善远科技有限公司符合第一类医疗器械变更备案的条件,准予变更备案。现将有关信息予以公告。

请企业所在地市场监督管理部门及时将新备案的企业纳入年度监督管理计划,依据《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械监管工作

特此公告。

 

附件:第一类医疗器械备案信息汇总表

      第一类医疗器械变更备案信息汇总表

 

 

 

 

沧州市行政审批局

2019年1121

 

 

(信息公开类型:主动公开)

 

 
附件1:

第一类医疗器械备案信息汇总

序号

备案编号

生产企业

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

住所

生产地址

备案时间

社会信用代码

批次

备注

1

冀沧械备20190068

河北冉宇医疗器械有限公司

冷敷凝胶

型号A、B、C、D、E、F、G、H。规格;3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、100g、150g、200g、±5g    

产品由载体、凝胶等组成。  

仅用于闭合性软组织、冷敷理疗。

沧州市任丘市吕公堡镇

沧州市任丘市吕公堡镇

2019年11月5日

91130982MA0E04MJ6E

16批

备案

2

冀沧械备20190069

河北冉宇医疗器械有限公司

医用冷敷贴

型号A、B、C 、D、E、F、G、H、I、J。规格10mm×40mm、15mm×40mm、15mm×50mm、60mm×80mm、60mm×90mm、70mm×100mm、60mm×120mm、80mm×110mm、80mm×120mm、90mm×120mm、100mm×120mm、120mm×120mm、100mm×150mm、120mm×150mm、120mm×160mm、130mm×150mm、130mm×180mm、140mm×140m、150mm×180m(圆形):直径为φ20mmφ30mm 40    

本品由背衬层、凝胶层、防粘层等组成,不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

仅用于闭合性软组织、冷敷理疗。

沧州市任丘市吕公堡镇

沧州市任丘市吕公堡镇

2019年11月5日

91130982MA0E04MJ6E

16批

备案

3

冀沧械备20190067

河北光辉嘉业生物科技有限公司

骨康冷敷凝胶

A型10、15、20、25、30、40、50 单位为(g) B型10、20、30、40、50、60单位为(ml)

产品由载体、凝胶等组成。

仅用于闭合性软组织、冷敷理疗。

中捷产业园区布拉格广场B-B5-01-03

 河北省中捷产业园布拉格广场  

2019年11月5日

91130931MA07RX4Q9M

16批

备案

4

冀沧械备20190066

河北光辉嘉业生物科技有限公司

肛痔冷敷凝胶

A型10、15、20、25、30、40、50 单位为(g) B型10、20、30、40、50、60单位为(ml)

产品由载体、凝胶等组成。

仅用于闭合性软组织、冷敷理疗。

中捷产业园区布拉格广场B-B5-01-03

 河北省中捷产业园布拉格广场  

2019年11月5日

91130931MA07RX4Q9M

16批

备案

5

冀沧械备20190065

河北光辉嘉业生物科技有限公司

肤用冷敷凝胶

A型10、15、20、25、30、40、50 单位为(g) B型10、20、30、40、50、60单位为(ml)

产品由载体、凝胶等组成。

仅用于闭合性软组织、冷敷理疗。

中捷产业园区布拉格广场B-B5-01-03

 河北省中捷产业园布拉格广场  

2019年11月5日

91130931MA07RX4Q9M

16批

备案

6

冀沧械备20190064

河北光辉嘉业生物科技有限公司

鼻舒冷敷凝胶

A型10、15、20、25、30、40、50 单位为(g) B型10、20、30、40、50、60单位为(ml)

产品由载体、凝胶等组成。

仅用于闭合性软组织、冷敷理疗。

中捷产业园区布拉格广场B-B5-01-03

 河北省中捷产业园布拉格广场  

2019年11月5日

91130931MA07RX4Q9M

16批

备案

7

冀沧械备20190070

河北善远科技有限公司

液体敷料

1mL、2mL、3mL、5mL、10mL    

液体敷料由甘油、羧甲基纤维素钠、聚乳酸和纯化水组成,不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,本产品只接触皮肤表层,不介入人体内部,无法被人体吸收。使用后在皮肤表面形成薄膜并自行脱落,非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

任丘市开发区津成路南侧、油856井西侧

任丘市开发区津成路南侧、油856井西侧

2019年11月6日

91130982348050949K

16批

备案

8

冀沧械备20190071

河北善远科技有限公司

医用冷敷贴

椭圆形:200×250、210×230;方形:55×70、90×120、100×120、100×140、175×80、158×75、60×80、60×60。(单位:mm)     

医用冷敷贴由纯棉布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。

用于物理降温、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

任丘市开发区津成路南侧、油856井西侧

任丘市开发区津成路南侧、油856井西侧

2019年11月6日

91130982348050949K

16批

备案

9

冀沧械备20190072号

河北金洁卫生科技有限公司

医用垫单

型号:垫型、片型、裤型

由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。  

病床或检查床上用的卫生护理用品。

河北省沧州市渤海新区中捷产业园区高新区火炬大道12号

河北省沧州市渤海新区中捷产业园区高新区火炬大道12号

2019年11月8日

91130931MA07XMKC9K

16批

备案

10

冀沧械备20190073

沧州岱宗生物科技有限公司

医用冷敷贴

5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、150gl、200g。

本品由凝胶和玻璃容器组成,凝胶由卡波姆、甘油、纯化水、植物油等成分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织损伤 。

河北省沧州市南皮县王寺镇王寺村

河北省沧州市南皮县王寺镇王寺村

2019年11月15日

91130927MA0CNC8QXC

16批

备案

11

冀沧械备20190074

沧州岱宗生物科技有限公司

医用冷敷贴

型号:腰部型、肩部型、颈部型、关节型、穴位型、通用型 ;规格 (单位:cm) 长方形:6*8 ;7*9 ;7*10;8*10;8*12;9*12;9*14;10*12;10*13;10*14;11*13;11*15;12*16圆形:直径3.5;直径7;直径8;直径10;直径12;直径15正方形:3.5*3.5;7*7;8*8;10*10;12*12;15*15    

由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜层等部分组成。不含有发挥药理学,免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织损伤。

河北省沧州市南皮县王寺镇王寺村

河北省沧州市南皮县王寺镇王寺村

2019年11月15日

91130927MA0CNC8QXC

16批

备案

 12

冀沧械备20190075

沧州永康医药用品有限公司

负压吸引装置

型(单座不带轮型)、(双座不带轮型)、(双座带轮型)、

(四座带轮型)

由一次性使用引流袋、一次性使用连接管、外套瓶、支架、T型三通组成,一次性使用负压引流袋按型号分A型、B型、C型三种。A型由袋体、袋盖、导管、接头组成。B型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头组成。C型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头、固化剂组成

用于临床负压引流时,与插入人体的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用

沧县大官厅乡郭才村

河北省沧州市沧县大官厅乡郭才村

2019年11月19日

91130921766627675X

16批

备案

 

 

 

 

 

附件2:

第一类医疗器械变更备案信息汇总

序号

备案编号

生产企业

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

住所

生产地址

备案时间

社会统一信用代码

批次

备注

1

冀沧械备20190070

河北善远科技有限公司

液体伤口敷料

1mL、2mL、3mL、5mL、10mL    

液体敷料由甘油、羧甲基纤维素钠、聚乳酸和纯化水组成,不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,本产品只接触皮肤表层,不介入人体内部,无法被人体吸收。使用后在皮肤表面形成薄膜并自行脱落,非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

任丘市开发区津成路南侧、油856井西侧

任丘市开发区津成路南侧、油856井西侧

2019年11月13日

91130982348050949K

16批

备案变更

2

冀沧械备20190071

河北善远科技有限公司

医用降温贴

椭圆形:200×250、210×230;方形:55×70、90×120、100×120、100×140、175×80、158×75、60×80、60×60。(单位:mm)     

医用冷敷贴由纯棉布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。

用于物理降温、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

任丘市开发区津成路南侧、油856井西侧

任丘市开发区津成路南侧、油856井西侧

2019年11月13日

91130982348050949K

16批

备案变更

 

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