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关于金达科技股份有限公司等9家企业16个产品第一类医疗器械备案情况的公告
发布时间:2020-05-07 11:09:02

2020年第3批

 

依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等有关规定,经审核,金达科技股份有限公司7家企业8个产品符合第一类医疗器械备案的条件,准予备案黄骅市康田医疗器械有限公司等4家企业8个产品符合第一类医疗器械备案变更的条件,准予备案变更。现将有关信息予以公告。

请企业所在地市场监督管理部门及时将新备案的企业纳入年度监督管理计划,依据《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械监管工作

特此公告。

 

附件:第一类医疗器械备案信息汇总表

      第一类医疗器械变更备案信息汇总表

 

 

 

 

沧州市行政审批局

2020427

 

 

(信息公开类型:主动公开)

 

 

 

  送:沧州市市场监督管理局                             

沧州市行政审批局办公室         2020427日印发


2020年第一类医疗器械备案信息汇总表

备案
编号
生产企业产品名称规格型号产品描述预期用途住所生产地址备案时间社会信用
代码

备注
1冀沧械
备2020
0019 
金达科技股份有限公司医用隔离
面罩
JD-001,JD-002,
JD-003  
通常由高分子材料
制成的防护罩、泡
沫条和固定装置组
成,非无菌提供,
一次性使用。  
用于医疗机构中
检查治疗时起防
护作用,阻隔体
液、血液飞溅或
泼溅。 
沧州高新技术产业开发区迎宾大道西侧永济路北侧沧州高新技术产业开发区迎宾大道西侧永济路北侧2020年4月16日91130900
79139885
1A
3批备案
2 冀沧备20200018 沧州永康医药用品有限公司一次性使用病毒采样器一次性使用病毒采样器根据采样器试子类型,型号可划分为:A、B、C三种型号。 产品由保存液、管、帽和或拭子组成,以非无菌形式提供。 用于人鼻咽部等病毒样本的收集、运输和储存。 沧县大官厅乡郭才村河北省沧州市沧县大官厅乡郭才村2020年4月3日91130921766627675x3批
备案
3 冀沧备20200017  沧州市岚康医用开发有限公司 
医用隔离眼罩
 
LK-1002A LK-1002B 12个/盒 20盒/箱由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成,非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。沧州市运河区海河西路姚庄子市场南68号沧州市运河区海河西路姚庄子市场南68号  2020年3月30日7666487083批备案
4冀沧械备20200012河北优美优医疗器械销售有限公司 
 
医用隔离面罩
 
 
FH443医用隔离面罩由裁剪成型的片材、海绵、松紧带组合而成。非无菌提供,一次性使用。该产品用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或者泼溅。河北省沧州市新华区黄河路千童道交口东方世纪广场办公商业楼B1405-1406河北省沧州市经济开发区小园307国道北2020年3月18日91130900077481869X3批备案
5冀沧械备20200011河北优美优医疗器械销售有限公司 
 
医用隔离眼罩
 
 
FH439/FH440/FH441/FH442医用隔离眼罩由镜片、眼镜框、眼镜架或者松紧带组成。非无菌提供,一次性使用。该产品用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或者泼溅。河北省沧州市新华区黄河路千童道交口东方世纪广场办公商业楼B1405-1406河北省沧州市经济开发区小园307国道北2020年3月18日91130900077481869X3批备案
6冀沧械备20200013 河北海德菲医疗器械有限公司 
 
医用隔离面罩
 
 
型号:PTHM型、PTWHM型、TSCX型 ;规格:240mm×165mm、280mm×70mm、280mm×190mm、300mm×120mm、320mm×190mm、320mm×220mm、320mm×240mm、330mm×220mm  由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 河北省沧州市青县金牛镇大杜庄村6组64号河北省沧州市青县华联家园4区6号商铺2020年3月19日91130922MA0EK4CN4F3批备案
7冀沧械备20200014 黄骅市康田医疗器械有限公司 
 
医用隔离眼罩
 
 
SG01、SG02、SG03、SG04、SG06、SG07、SG08    由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。  河北省黄骅市开发区模具城黄骅市开发区模具城2020年3月19日91130983678502215P3批备案
8冀沧械备20200010号沧州复康医药用品有限公司一次性使用病毒采样管按规格分为:A型(带拭子)、B型(不带拭子)。型号可划分为:1ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml、5.0ml产品由保存液、管、帽、拭子组成,以非无菌方式提供。用于样本的收集、运输和储存等。沧县大官厅郭才村沧县大官厅郭才村2020年2月20日91130921672092411G3批备案

2020年第一类医疗器械变更备案信息汇总表

备案
编号
生产企业产品名称规格型号产品描述预期用途住所生产地址备案时间社会信用
代码

备注
1冀沧械备20200018沧州永康医药用品有限公司一次性使用病毒采样器一次性使用病毒采样器根据采样器试子类型,型号可划分为:A、B、C三种型号。 产品由保存液、管、帽和或拭子组成,以非无菌形式提供。 用于人鼻咽部等病毒样本的收集、运输和储存等。沧县大官厅乡郭才村河北省沧州市沧县大官厅乡郭才村 2020年4月7日91130921766627675x3批变更
备案
2 冀沧械备20200006 沧州永康医药用品有限公司一次性使用病毒采样管按规格分为:A型(带拭子)、B型(不带拭子)。型号可划分为:1ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml、5.0ml。 产品由保存液、管、帽和或拭子组成,以非无菌形式提供。 用于样本的收集、运输和储存等沧县大官厅乡郭才村河北省沧州市沧县大官厅乡郭才村 2020年4月13日91130921766627675x3批变更
备案
3 冀沧械备20200006 沧州永康医药用品有限公司一次性使用病毒采样管按规格分为:A型(带拭子)、B型(不带拭子)。型号可划分为:1ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml、5.0ml。 产品由保存液、管、帽和或拭子组成,以非无菌形式提供。 用于样本的收集、运输和储存等沧县大官厅乡郭才村河北省沧州市沧县大官厅乡郭才村 2020年4月9日91130921766627675x3批变更
备案
4 冀沧械备20200006 沧州永康医药用品有限公司 
一次性使用病毒采样管
 
按规格分为:A型(带拭子)、B型(不带拭子)。型号可划分为:1ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml、5.0ml。 产品由保存液、管、帽和或拭子组成,以非无菌形式提供。 用于样本的收集、运输和储存等沧县大官厅乡郭才村河北省沧州市沧县大官厅乡郭才村 2020年4月3日91130921766627675x3批变更
备案
5 冀沧械备20200007沧州市岚康医用开发有限公司 
医用隔离面罩
 
套头式:LK-1005、LK-1008 镜架式:LK-1007     由高分子材料制成的防护面罩、固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。 用于口腔科检查治疗时起防护作用,阻隔血液、体液飞溅或泼溅传播的保护。沧州市运河区海河西路姚庄子市场南68号河北省沧州市运河区海河西路姚庄子市场南68号  2020年3月26日91130903766648708A3批变更
备案
6冀沧械备20180054号黄骅市康田医疗器械有限公司医用隔离面罩MZ-3、FF01、FF05、DE01、 FF03、FF04由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 河北省黄骅市开发区模具城河北省黄骅市开发区模具城2020年2月20日91130983678502215P3批备案变更
7冀沧械备20190085号河北云山医疗器械有限公司弹力袜绷带10cm、12cm、14cm、16cm、18cm、20cm、22cm、24cm、26cm、28cm、30cm、32cm、34cm、36cm、38cm、40cm、42cm、44cm、46cm±1cm。特殊规格型号按客户要求定制产品为纺织加工而成的卷状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用,具有弹力作用,非无菌提供,不与创面直接接触。用于对脚部创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。河北省沧州市河间市卧佛堂镇中罗村35号河北省沧州市河间市卧佛堂镇中罗村35号2020年4月20日91130984MA0EF7PH9Q3批备案变更
8 冀沧械备20200006 沧州永康医药用品有限公司 
一次性使用病毒采样管
 
按规格分为:A型(带拭子)、B型(不带拭子)。型号可划分为:1ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml、5.0ml。 产品由保存液、管、帽和或拭子组成,以非无菌形式提供。 用于样本的收集、运输和储存等沧县大官厅乡郭才村河北省沧州市沧县大官厅乡郭才村 2020年4月26日91130921766627675x3批变更
备案
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